掲載開始日:2019.07.12 終了予定日:2019.09.12

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化粧品・医薬品メーカー

職 種

【臨床開発コンサルタント】臨床試験のコンサルティング企業正社員

企業名
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    推薦ポイント

    ■通常のCROと異なり、開発戦略や薬事戦略立案等コンサルティング領域も積極的に手掛けている会社です。■先端医療領域(核酸医薬品やIPS細胞関連など)を得意としています。

    • 転勤無し
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    募集要項

    仕事内容
    ◆医薬品/医療機器/細胞等製品開発企業(ベンチャー含む)、アカデミアより委託される臨床試験実施に関する業務
    (臨床試験全体のマネジメントから個別の実業務実施を含む)

    【具体的には】
    1. クライアントへの試験実施計画の提案、協議、見積・契約交渉
    2. 治験実施体制の構築
     - 施設Setup
     - 各種手順書・マニュアル作成
     - 登録割付実施
     - EDC構築
     - 調整/支援事務局体制整備
     - 統計解析専門家との協議 等
    3. 対面助言用資料の作成、照会事項対応
    4. 対面助言への出席、協議への参加
    5. 治験実施計画書、IB、CRF、ICFの作成
    6. 専門家との臨床試験実施に関する協議
    7. 臨床 試験実施中のモニタリング、データマネジメント等の実業務対応
    8. 総括報告書作成


    【このポジションに求められること】
    一般的なCROとは違い、臨床試験のスタートアップからサポートをしています。
    クライアントに臨床試験の知識や経験がない場合も多いので、
    クライアントのニーズに応じてアドバイスをすることが求められます。

    【取引先】
    医薬品/医療機器/細胞等製品開発企業(ベンチャー含む)、アカデミア

    【プロジェクト領域】
    小規模、少数例、特殊な携帯の試験が多いです。
    難病、オーファン等患者母数が少ない試験など。

    【この企業の特徴】
    再生医療等製品の研究開発支援に力を入れており、遺伝子治療、細胞治療、再生医療の研究開発支援をメインにしております。
    単なる受託機関という役割ではなく、コンサルタント集団として事業全体のマネジメントを行っています。

    ※案件によっては、モニター業務全般をおこなっていただくこともあります。

    【お勧めポイント】
    ◎臨床開発モニターの役割だけでなく、治験プロジェクト全体に携わり、さらに一歩踏み込んだ仕事ができます。
    ◎先端医療、再生医療など注目度、成長度の高い領域に携われます。
    ◎意識の高いバイオベンチャー企業と一緒に業務を行い、社会貢献度も意識できやりがいが持てる環境です。
    求める人材
    【必須】
    ・大学卒業資格以上
    ・5年以上の業務リーダー経験もしくは準ずる経験
    ・医薬品・治験業界での社内体制もしくは担当臨床試験に関する手順書、マニュアルの作成経験
    ・外部組織(企業、アカデミア、医療機関、公的機関等)との交渉・折衝経験
    (IRB対応、治験契約対応等のGCP業務は除く)
    ・J-GCP/ICH-GCP/臨床研究法/QMSに関する知識
    ・Word, Excel知識(マクロを使用した大量データ処理ができる)

    ※以下いずれかのご経験
    ・企業もしくはCRO/AROでの7年以上の新GCP治験
    ・ICH-GCP準拠臨床試験における現場業務(CRA、CRC等)

    【尚可】
    ・プロジェクトリーダー経験
    ・治験実施計画書作成経験
    ・IB、紙CRF、ICF作成経験
    ・総括報告書作成経験
    ・調整/支援事務局立ち上げ及び運営経験
    ・業務委受託に関する見積/契約書作成経験
    ・対面助言への参加、相談資料作成経験




    募集年齢: 30 歳 ~ 50 歳
    年齢制限事由:特定職種の特定年齢層に限定して募集するため
    給与
    【年収】600万円~1000万円<年俸制>
       ※業績賞与年1回(業績により支給)
       ※退職金制度なし
    勤務地
    東京都港区
    勤務時間
    09:00~18:00
    雇用・契約形態
    正社員
    募集背景
    その他
    体制強化のため増員
    待遇・福利厚生
    【保険】各種社会保険完備
    【制度】交通費全額支給(月額上限5万円まで)
    休日・休暇
    【休日】土日祝
    【休暇】年末年始 産休・育休 慶弔休暇 年次有給休暇(初年度15日)
    【年間休日】123日

    企業情報

    設立
    2005年
    従業員数
    45名
    資本金
    3922万円
    売上高
    非公開
    事業内容
    事業内容:先端医療分野における革新的技術を、速やかに製品化するための開発戦略策定から臨床開発支援に至るまでのコンサルティング及び治験受託サービスを行っています。

    ■医薬品・医療機器にかかる研究開発支援事業■ライフサイエンス領域における事業開発業務■ライフサイエンス領域における有料職業紹介事業
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    求人管理No.23012
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    • 面接トレーニングに自信
    • レジュメ指導に自信
    • 経営層とのパイプに自信
    • 電話面談あり
    • 面接同行あり

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