職種
医薬・食品・化学・素材 > 医薬品・医療機器 > 臨床開発モニター(CRA)
勤務地
関東 > 東京都
業種
特徴
こちらは、 過去にマイナビスカウティングに掲載されていた、募集が終了している求人情報です。
| 企業名 | 社名非公開 |
| 年収 | 1000万円～1500万円 |
| 勤務地 |
東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
| 職種 | 臨床開発モニター(CRA) |
| 業種 | 医療・福祉・介護サービス |
| ポイント | パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。 |
| 仕事内容 |
プロジェクトリーダーとして社内チームを率い、国内外のスポンサーが開発中の医薬品、医療機器、再生医療製品等について、日本国内の規制当局の要件および治験環境に則した最適な開発戦略構築をサポートし、規制当局（PMDA、MHLW）との対面助言や交渉を実施する。プロジェクトの進捗管理、規制当局に提出する資料作成を支援するとともに、問題点の抽出と解決をクライアントと協働して遂行する。
また、国内外のスポンサーの開発品目について、製造販売承認（NDA）申請から承認取得までの業務をサポートする（資料作成支援、照会事項対応を含む）。 プロジェクトに関連する分野で、日本国内における科学的／技術的な最新情報および法規制を常に把握し、クライアントや社内メンバーに対し適宜アドバイスを提供する。また、ビジネス・ディベロップメント等の社内の関連部門と協力、クライアントのニーズに合致した最適な提案を行い、新規案件の獲得を支援する。 具体的には、下記の業務を、臨床開発を中心とした高度な専門知識と経験、リーダーシップを持って遂行する 1. コンサルティング業務 ・医薬品、医療機器、再生医療製品等の開発において、開発初期の当局相談からNDA承認までの開発戦略／計画の立案および遂行 ・日本と海外（US、EU等）のデータギャップ分析、問題点の抽出と対応策 ・ 日本国内に拠点を持たない海外のベンチャー製薬企業に対し、日本における開発プランを立案 ・ PMDA事前相談、PMDA対面助言（PMDAとの折衝、提出資料の作成支援、および日本語資料の最終化を含む） ・国内NDA申請用のCTD作成およびNDA申請後の照会事項対応など ・ 希少疾病用医薬品の指定制度（ODD）および先駆け審査指定制度のための資料作成支援 2. プロジェクトリーダー ・ 担当プロジェクトについて専門家から成る社内チームをリードする ・ クライアントと良好な関係を維持し、協働してプロジェクトを推進する ・ 社内のメンバーに対して医薬品開発に関する有用な情報を適宜提供し、コンサルティング部門のさらなるレベルアップを目指す。 |
| 求める人材 |
※ご応募の際は英文CVのご提出をお願い致します。
【必須項目】 ■臨床試験計画の立案、資料作成、進捗管理、オペレーション（モニタリング含む）等の実務経験を有する ■CTD作成経験 ■開発薬事業務の経験を有する。規制当局と折衝した経験がある ■PMDA相談の資料作成、照会事項回答の作成に積極的に関与した経験を有する ■PMDA対面助言など当局相談をリードした経験を有する ■英語力：読み書き、会話 （目安：TOEIC800点） |
| 給与 |
年収 1000 ～ 1500 万円
※年俸に加え、インセンティブ（年俸の0～15％程度） なお、経験・スキルに応じて変動の可能性があります |
| 雇用・契約形態 | 正社員 |
| 勤務地 |
東京都
詳細につきましてはご面談時にお伝え致します |
| 勤務時間 | 09:00～17:45 |
| 休日・休暇 | 週休二日（土日）祝日、育児休業、介護休業、教育休暇、年末年始休暇、長期休暇制度 等 |
| 募集背景 |
新規募集の為
増員のための募集になります。詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。 |
| コンサルタントからのコメント | パソナキャリアがおすすめする求人です。詳細は面談時にお話しさせていただければと思いますので、まずはお気軽にエントリーください。 |
| 掲載期間 | 2024/03/22（金） ～ 2024/04/04（木） |
| 更新日 | 2024/03/22（金） |
| 設立 | 1997年 |
| 従業員数 | 1200 |
| 資本金 | 10百万円 |
| 売上高 | 非公開 |
| 事業内容 | 非公開求人のため、求人の詳細はご面談時にお伝え致します。まずはお気軽にご応募ください。 |
求人の取り扱いコンサルタント
片田 裕二
面接トレーニングに自信、 レジュメ指導に自信、 キャリアプランニングに自信、 条件交渉に自信
他の求人を探す
他の職種カテゴリーから探す
他の業種カテゴリーから探す
医薬・食品・化学・素材 × サービス・レジャー × 東京都 × 1000万円～の
閲覧ランキング
医薬・食品・化学・素材 × サービス・レジャー × 東京都 × 1000万円～の
応募ランキング
この求人はヘッドハンターが保有する求人です。ヘッドハンターは応募情報をもとに、この求人以外にもあなたにマッチした求人を提案します。
職務経歴書の内容が応募資格と著しく異なっている場合などは、ヘッドハンターの判断で当該求人に応募できない可能性があります。
送信する履歴書を確認してから応募する
会員登録せずとも新着メールが受け取れます！
指定なし
LINEでも通知を受け取る場合は以下のアイコンより設定してください。
指定なし
保存した条件一覧を見る